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"입원·전처리·과민반응 이제 그만" 진화하는 항암제

대화제약 세계 첫 경구용 파클리탁셀 시판 허가…남은 과제는?

류종화 기자jong31@bokuennews.com / 2016.09.19 12:53:49

▲항암성분 파클리탁셀 구조(우)와 주사용으로 판매되는 항암제 '탁솔'(좌)

대화제약이 지난 9일, 세계 최초로 먹는 파클리탁셀(Paclitaxel) 항암제 'DHP107(제품명: 리포락셀액)'을 개발, 국내 제조판매 허가를 받았다.

'DHP107'은 주목나무의 잎과 껍질에서 추출한 세포독성치료 항암성분 파클리탁셀의 경구용 버전이다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 자궁암, 폐암, 위암 등의 암 치료에 1차 치료제로 널리 쓰이며, 국내 시장 300억 원, 글로벌 4조 원 가량의 매출 규모를 형성하고 있다.

파클리탁셀의 오리지널 약품인 BMS의 주사제 '탁솔(Taxol)'은 투여 전 12시간 전부터 스테로이드와 항히스타민제 등 수 차례의 전처치를 받아야 했으나, 'DHP107'은 파클리탁셀 용해를 위해 정맥 주사에 사용되는 부형제로 인한 과민반응이 없기 때문에 이러한 과정을 생략할 수 있다.

또한 몇 차례에 걸쳐 병원에 방문해 정맥투여할 필요 없이 경구 투여로 수월한 복용이 가능하며, 입원 필요 없는 자유로운 투여 일정과 부작용 감소, 2차 의료비 절감 등 주사 항암제의 사용상 불편을 대다수 개선해 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

파클리탁셀의 경구 투여제 개발 시도는 오래 전부터 계속돼왔다. GSK, IVAX, APOTEX 등 다국적 업체와 한미약품 등 약 7개 제약사들이 90년대 후반부터 수 차례 경구형 파클리탁셀 제조에 시도했으나, 대부분 임상 진행 중 백기를 내걸었다.

난용성 약물인 파클리탁셀이 수용액 상태에서 침전되지 않게끔 하는 제형화 기술에는 어느 정도 성과를 거뒀지만, 막상 해당 성분이 위장관에서 흡수되지 않고 배출되어 버렸기 때문이다.

대화제약은 'DHP107' 개발에 있어 부작용을 최소화하기 위해 별도의 흡수증진제가 없는 단독투여 제형을 선택했다. 이를 위한 지질 제형 연구 과정에서 파클리탁셀과 같이 체내 흡수가 잘 되지 않는 특정 물질 조합 비율을 발견했으며, 이를 'DH-Lased'라는 이름으로 고유 플랫폼 기술화 시켰다.

이를 통해 'DHP107'은 체내 흡수된 약물이 배출되지 않고 위장관 내에서 흡수되게끔 제형화하는데 성공, 경구용 파클리탁셀로서는 세계 최초로 임상 3상(위암)에 성공했다. 약 15년의 연구기간과 180억 이상의 R&D 비용이 투입된 성과다.

이인현 대화제약 판교연구소 책임연구원은 "리포락셀액에 쓰인 'DH-Lased' 기술은 파클리탁셀 항암제 외에도 수많은 경구용 신약 개발에 널리 적용될 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상3상 시험을 수행했으며, 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존률(OS) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다.

대화제약은 지난해 10월 강원도 횡성에 항암제 전용공장을 준공했으며, 조만간 'DHP107'의 내년 시판을 목적으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 본격 진행할 예정이다.

이와 함께 현재 다수 해외제약사들과 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 활기를 띌 전망이다.

윤영상 대화제약 이사는 "현재 'DHP107'은 위암 적응증에 한해서만 국내 승인되었는데, 유방암, 난소암, 폐암 관련 임상도 준비 중"이라며 "세계 최초의 경구용 파클리탁셀 항암제다 보니 국제적 관심도 뜨겁다. 중국과 인도를 비롯한 다양한 글로벌 업체와 미팅이 진행 중이며, 글로벌 시장 진출을 위한 해외 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)와 유방암 환자 대상 임상시험 사전 협의를 끝내고 계획서 제출을 준비하고 있다"고 밝혔다.


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