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국내 진단시약 150개국 수출…총 1억9613만명분

16개 제품 FDA 긴급사용 승인…유전자 진단시약(RT-PCR) 정확도 높아

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.09.15 17:37:49

전 세계적으로 코로나19가 재확산되면서 국내업체의 코로나19 진단시약 수출도 증가하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 8월 말 기준 수출용 코로나19 진단시약은 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상의 진단시약을 남아메리카, 미국 등 전세계로 공급해 왔다.

수출용 진단 시약은 총 166개 제품이 허가받았고, 이 중 16개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다.

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급됐고, 총 212만건의 검사를 진행했다.

현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1만5000명분을 감안했을 때 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량이다.

현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있다.

‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사해 확진여부를 판단하도록 하고 있다.

현재, 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다.

코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있다.

‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’으로, 바이러스 유무를 확인해 감염 여부를 진단한다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있다.

‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다. 다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품으로, 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

한편 코로나19와 독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험 절차를 밟고 있으며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상된다.

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